SK바이오팜, RPT 신약개발 본격화… 최윤정 리더십 시험대

뇌전증 치료제 이을 새 미래성장동력
'알파핵종'기반 美FDA 임상 첫 성과
2034년까지 신약 품목허가 획득 목표
기술제휴·글로벌파트너십 발굴 가속

SK바이오팜의 RPT(방사성의약품) 신약 개발이 본격화되면서 사업을 주도하는 오너 3세 최윤정 전략본부장의 리더십도 시험대에 오를 전망이다. 회사의 첫 RPT 신약 파이프라인이 임상 단계에 진입하면서다. RPT는 기존 주력 수익원인 뇌전증 치료제 세노바메이트에 이어 SK바이오팜이 미래 성장축으로 점찍은 분야인 만큼, 해당 사업에서의 성과 창출이 향후 최 본부장의 리더십을 평가할 중요한 지표가 될 것으로 분석된다.

SK바이오팜은 12일 RPT 신약 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. SKL35501은 SK바이오팜의 첫 RPT 신약 파이프라인으로, 진행성 고형암 치료제로 개발 중인 약물이다. 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 에너지를 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.

SKL35501은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출, 암세포 DNA를 직접 손상시키는 '알파핵종' 기반의 치료제다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 더불어 SK바이오팜이 파이프라인을 도입한 후 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다는 점에서, 속도감 있는 개발이 이뤄진 것으로 평가된다.

이번 FDA 승인은 특히 최윤정 본부장이 전략본부장으로 선임된 이후 거둔 첫 성과라는 점에서 눈길을 끈다. SK바이오팜은 2023년부터 RPT를 미래 성장 동력으로 점찍고 파이프라인 확보부터 원료 수급까지 기반을 다져왔다. 특히 2024년부터는 당시 사업개발본부장이었던 최윤정 본부장이 앞장서 사업을 주도해왔다.

SK바이오팜은 현재 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 매출의 97%를 차지하고 있어 차기 파이프라인 확보가 주요 과제로 꼽힌다. 이에 최 본부장은 2개의 RPT 신약 후보물질을 도입, 개발하는데 주력해왔다.

이번 승인으로 첫번째 파이프라인이 본격적인 임상 궤도에 오르면서, 최 본부장의 비전이 현실화 될 수 있을지 업계의 관심이 높아지고 있다.

최 본부장은 2024년 8월 진행된 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 2033년까지 RPT 신약 품목허가를 신청하고 2034년까지 허가를 획득하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 회사는 이번 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하고, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 밟을 예정이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행해 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진한다는 방침이다.

RPT 사업과 관련해 글로벌 기업과의 협력도 지속 추진할 것으로 관측된다. 최 본부장은 이동훈 SK바이오팜 사장과 함께 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPM에 참석해 글로벌 기업들과 미팅을 진행할 예정이다.

RPT 관련 인수합병(M&A)이나 기술이전, 파이프라인 도입, 전략적 제휴 등이 논의될 가능성도 있다.

최 본부장은 2024년부터 바이오 USA와 JPM 등 글로벌 행사에 참석하며 파트너십 발굴을 위해 노력해왔다. 다만 이번 행사는 전략본부장 선임 이후 처음으로 참석하는 글로벌 행사라는 점에서, 단순한 네트워킹을 넘어 RPT 사업의 구체적인 협력 성과를 만들어낼 수 있을지에 업계의 시선이 쏠린다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며"세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.