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글로벌 임상시험 등록사이트에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다. BAL0891은TTK와 PLK1을 동시 억제하는 기전의 혁신적 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다.
신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청한 바 있다.
회사 측은 이들 기관의 차여는 BAL0891의 임상적 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라고 기대했다. 이번 phase1 임상시험은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성을 평가한다. 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.
신라젠관계자는 "급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 신라젠은 급성 골수성 백혈병 임상에 연내 진입할 예정으로, 전임상 연구결과 중 일부는 이르면 상반기 중 국제학술회의를 통해 공개할 예정이다.
