삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 시밀러 유럽 출시 합의…美 시장은 여전히 ‘안갯속’

바이오시밀러 '오퓨비즈' 영국·유럽 상륙
높은 '특허장벽'에 美 진출 기업은 소수
특허 분쟁 리스크 대신 합의 택하는 기업들

챗GPT가 생성한 이미지.

삼성바이오에피스가 안질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러의 글로벌 출시를 위해 특허 분쟁에서 합의를 택했다. 이로써 북미를 제외한 지역에서 제품 출시가 가능해졌다. 다만 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 여부는 여전히 불확실한 상태다.

30일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 아일리아 오리지널 개발사인 리제네론 및 바이엘과의 협의를 통해 저농도 제형(40㎎/㎖) 바이오시밀러 'SB15'(제품명 오퓨비즈)에 대한 특허 라이선스를 확보했다. 이에 따라 그간 특허 분쟁으로 출시가 지연됐던 영국과 유럽 국가에서 올해 순차적으로 출시될 예정이다.

아일리아는 황반변성 치료제 시장을 대표하는 블록버스터 품목으로, 2024년 글로벌 매출이 약 14조원에 달한다. 높은 시장성을 가진 만큼, 다수의 바이오시밀러 개발사들이 도전장을 내밀어왔다. 그러나 특허 장벽이 높아 실제 출시까지 이어진 사례는 제한적이었다. 리제네론과 바이엘이 후발 주자들을 상대로 제형 및 제조 공정 특허를 활용한 방어 전략을 펼쳐왔기 때문이다.

삼성바이오에피스 역시 SB15를 한국에서 '아필리부 '라는 제품명으로 2024년 5월 출시했으나, 특허 장벽으로 인해 해외에서는 출시가 미뤄진 상태였다. 그러나 이번 계약에 따라 1월 영국, 4월 유럽, 5월 그 외 국가에 출시가 가능해졌다.

다만 이번 계약 범위에서 미국과 캐나다 등 북미 지역은 빠졌다. 삼성바이오에피스는 2022년 말부터 제형 특허 무효 심판을 청구해 대응에 나섰지만, 이후 제기된 침해금지 소송에서 미국 법원이 리제네론 측 주장을 받아들여 미국 시장 진입에 제약이 걸린 상태다.

바이오시밀러 개발사 대다수는 소송전을 이어가고 있으나 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 리제네론과 합의를 완료해 올해 말 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 줄이기 위해 오리지널사와 합의를 택했다고 밝힌 바 있다.

셀트리온에 이어 삼천당제약도 최근 리제네론과 미국 출시를 위한 합의를 진행 중이다. 다만 구체적인 합의 시점은 확정되지 않았다. 지난 16일 삼천당제약은 협상이 막바지 단계에 이르렀다고 밝혔으나 아직 추가적인 소식은 없는 상태다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 합의로 그간 출시가 지연됐던 유럽과 글로벌 시장에서 리스크 없이 출시가 가능해졌다"면서도 "미국 시장 진입에 대한 부분은 말씀드릴 수 없다"고 전했다.