알파-만노사이드축적증 치료제 '람제데' 품목허가
희귀질환 치료제 도입으로 전문약 부문 강화 시도
시장성 확보는 과제…보험급여 등재가 관건
희귀질환 치료제 도입으로 전문약 부문 강화 시도
시장성 확보는 과제…보험급여 등재가 관건
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16일 식약처에 따르면 광동제약의 알파-만노사이드축적증 치료제 '람제데(성분명 벨나제알파)'가 지난 12일 품목허가를 획득했다. 희귀질환인 알파-만노사이드축적증은 체내 올리고당 분해에 필요한 효소가 결핍돼 안면 및 골격 이상, 면역 결핍 등이 나타나는 유전 질환이다. 람제데는 해당 질환에 승인된 유일한 치료제로 국내 도입이 시급한 의약품으로 꼽혀왔다.
이번 허가는 광동제약이 2023년 이탈리아 키에시와 체결한 희귀의약품 7종에 대한 국내 판매·유통 계약의 첫 성과물이다. 광동제약은 2023년 람제데를 비롯해 레베르시신경병증 치료제 '락손'과 파브리병 치료제 '엘파브리오' 도입 계약을 맺었다. 이 중 '락손'은 판권 도입 전인 2019년 이미 국내 허가를 획득한 제품으로, 광동제약이 직접 허가 받은 것은 람제데가 첫 사례다.
광동제약은 2024년에도 키에시와 희귀질환 치료제 4종에 대한 추가 도입 계약을 맺은 바 있다. 말단비대증 경구용 치료제 '마이캅사', 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '적스타피드', 수포성 표피박리증 치료제 '필수베즈', 지방이영양증 치료제 '마이알렙트' 등 글로벌 신약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 이들 치료제 역시 각각 허가 절차를 진행 중이다.
광동제약이 이처럼 희귀의약품 도입에 힘을 쏟는 것은 전문의약품 부문 역량 강화를 통해 사업 체질을 개선하려는 시도로 풀이된다. 광동제약은 다른 제약사들과 달리 음료 사업이 매출의 과반 이상을 차지하는 기업이다. 이에 최근 들어 전문의약품 부문 강화를 통해 수익성 개선과 중장기 성장 동력 마련을 위해 노력하고 있다.
회사는 장기 투자가 필요한 신약 개발에 앞서 글로벌 제약사의 의약품을 도입 또는 유통하는 방식으로 전문의약품 매출 비중을 높이고 있다. 특히 최근에는 '가다실', '싱그릭스' 등 백신 유통이 회사의 전문의약품 매출을 끌어올리는 중이다. 광동제약의 2023년 전문의약품 매출은 358억원으로 전체 매출의 14.8%에 불과했으나, 2025년 3분기 기준 2357억원으로 30.7%까지 비중이 늘었다. 회사의 희귀의약품 도입 전략이 성공한다면 이러한 성장세가 가속화될 수 있다.
희귀의약품 도입은 광동제약이 기존 이미지를 탈피하고, 의료 현장에서 제약사로서의 정체성을 부각시키는 데도 도움이 될 수 있다. 복잡한 허가·급여 절차가 필요한 희귀질환 치료제 분야에서 전문성을 입증하고, 환자들의 의약품 접근성을 개선하는 과정이 전문의약품 회사로서의 정체성 강화에 기여할 수 있어서다.
다만 시장성 확보는 과제다. 희귀질환은 환자 수가 매우 적고, 진단 자체도 쉽지 않아 시장성을 확보하기 어려운 분야다. 대부분 치료제가 고가인 만큼 이에 대한 보험급여 확보가 중요하나, 환자 수가 적고 비교할 약물이 없는 경우가 많아 급여 적용이 쉽지 않다. 다만 현재 복지부가 희귀질환 치료제의 접근성 강화 방안을 추진 중인 만큼 여건이 점차 개선될 가능성도 있다.
광동제약 관계자는 "람제데주는 국가임상시험재단 도입 시급 의약품으로 선정될 만큼 미충족 수요가 컸던 약물"이라며 "광동제약은 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환 환자의 치료 접근성을 확대하고, 의료 공백 해소에 기여하기 위해 람제데주를 도입했다"고 전했다.
이어 "람제데와 함께 도입 계약을 맺은 약물들도 허가 절차를 진행 중이며, 이미 허가 받은 락손은 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 현재 보험급여 등재 절차를 진행 중"이라며 "오리지널 의약품인 만큼 빠른 급여 적용이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
