큐로셀 '림카토' 42호 국산 신약 유력
임상 3상 면제… 1분기 중 허가 전망
앱클론·베리스모도 치료제 개발 속도
해외제품 대비 약가 낮아… 재정 부담↓
검사 후 투여까지 한달여→2주 단축
임상 3상 면제… 1분기 중 허가 전망
앱클론·베리스모도 치료제 개발 속도
해외제품 대비 약가 낮아… 재정 부담↓
검사 후 투여까지 한달여→2주 단축
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이와 함께 앱클론, 베리스모 등 기업도 개발에 속도를 내고 있어 CAR-T 치료제 국산화가 머지않았다는 관측이 나온다. 국산 CAR-T 등장 시 환자들의 치료 편의성은 높아지고, 재정 부담은 줄어들 것으로 기대된다.
CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 T세포를 채취해, 암세포만 선택적으로 제거하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 투여하는 항암제다. 개인 맞춤형 치료제이자 여러 차례 투여해야 하는 기존 항암제와 달리 한 번 투여로 효과를 볼 수 있어 '원샷 항암제'로 불리기도 한다.
5일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 기업 중 CAR-T 치료제 개발 단계가 가장 앞서 있는 곳은 큐로셀이다. 큐로셀 '림카토(성분명 안발셀)'는 임상 2상 완료 후 2024년 12월 품목허가를 신청했다. 림카토는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐으며, 충분한 유효성과 확증 임상 실시의 어려움 등을 인정받아 임상 3상을 면제받았다.
큐로셀은 림카토의 지난해 허가를 목표로 했으나, 식약처의 자료 보완 요청 등을 거치면서 심사 기간이 길어졌다. 그러나 현재 심사가 막바지 단계에 있으며 통상적인 소요 기간인 1년이 지난 만큼 허가가 임박했다는 전망이다. 이에 회사는 올해 1분기 중 허가를 기대하고 있는 상황이다. 림카토가 연초 허가에 성공하면 42호 국산 신약에 이름을 올릴 가능성도 높다.
앱클론의 CAR-T 치료제 후보물질 '네스페셀'도 림카토의 뒤를 바짝 쫓고 있다. 네스페셀은 현재 임상 2상을 진행 중으로 지난해 7월 중간 분석 결과를 발표했다. 올해 상반기 임상 2상을 마무리하고 3분기 허가를 신청할 계획이다. 네스페셀 역시 지난해 9월 식약처 신속심사 대상으로 지정되면서 심사 기간 단축이 가능해졌다. 이에 회사는 네스페셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스도 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'과 'SynKIR-310'을 개발 중이다. 두 약물은 각각 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 올해 상반기와 하반기에 차례로 주요 결과를 발표할 예정이다.
이처럼 국내 기업들의 개발이 순항하면서 CAR-T 치료제의 국산화가 곧 현실화될 전망이다. 국산 제품 허가 시 환자들의 치료 기간은 빨라지고 재정 부담은 낮아질 것으로 기대된다.
현재 국내에서 상용화된 CAR-T 치료제는 해외 제품뿐으로 1회 투여 비용이 4억~5억원에 이른다. 다행히 보험 급여가 적용돼 환자들의 부담은 낮아졌지만 막대한 건강보험 재정이 소요된다. 국산 제품은 이보다 낮은 약가가 설정돼 재정 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.
치료 기간을 단축할 수 있다는 점도 장점이다. 해외 제품의 경우 환자의 혈액을 해외 제조소로 옮겨 치료제를 만든 후 들여오는 과정에 긴 기간이 소요되는데, 국산 제품은 이를 단축할 수 있다. 특히 큐로셀은 신속 공급 시스템 '큐로링크'를 통해 CAR-T 치료제의 공급 기간을 16일까지 단축시켰다.
큐로셀 관계자는 "해외 제품의 경우 처방 후 환자가 치료제를 투여받기까지 한 달 정도의 시간이 걸리나 림카토는 국내 생산·검사 후 투여까지 2주 정도면 된다"며 "현재 CAR-T 치료제를 사용하는 빅 5 병원을 포함한 다수 병원 의료진이 임상에 참여해 직접 림카토의 효능을 확인한 만큼, 허가 시 빠른 사용 확대가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.
